UE approva definitivamente le modifiche ai requisiti di screening virale della direttiva tessuto

2 Dic

Trial Clinico

La Commissione europea ha finalmente e formalmente adottato alcune modifiche ai requisiti di screening virale sotto i tessuti e la direttiva UE del 2004. L’emendamento è stato pubblicato dall’Unione Europea il 26 novembre, dopo aver espresso unanimità in una riunione dei rappresentanti degli Stati membri nel giugno.

Le modifiche riguardano la frequenza dei test per gli anticorpi in cicli di trattamento ART per i partner, che nella direttiva originale (2006/17/CE) dovevano essere ottenuto “al momento di ogni donazione, sia per la donazione di partner (non per uso diretto) e per non partner donazione “. Ora, in questo importante emendamento alla direttiva, la Commissione ha convenuto che effettuare “test ad intervalli di tempo fissi, fino ad un massimo di 24 mesi”, e non al momento di ogni donazione, è un approccio “più proporzionato”. La modifica ha aggiunto che i risultati dei test di screening eseguiti nello stesso donatore durante questi intervalli di tempo “può essere invocata”.

Nel sostenere le misure, la Commissione ha osservato che testare al momento di ciascuna donazione non migliora la sicurezza delle cellule riproduttive donate tra i partner  e che questo requisito è costoso e ingombrante sia per i pazienti che per i sistemi sanitari.

L’emendamento prevede per gli Stati membri di adottare legalmente i cambiamenti prima del 17 giugno 2014 al più tardi. Entro tale data il testo modificato, con riferimento alla direttiva, deve essere recepita ed inserita nel diritto nazionale.

Il ragionamento alla base della modifica fa eco il parere espresso con forza alla Commissione dalla task force EUTCD ESHRE, che è stato sottolineato in uno studio condotto dall’Irlanda della cui Task Force è coordinatore Edgar Mocanu.

Commentando i cambiamenti, il presidente ESHRE  Anna Veiga ha detto: “E ‘rassicurante il fatto che la Commissione europea e le autorità competenti abbiano accettato le prove e le opinioni del settore ART. La modifica alla direttiva farà risparmiare a pazienti e cliniche tempo e spese inutili.

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